根据FDA的定义，新分子体（NMEs,NewMolecularEntities)的定义是：含有第一次在美国上市的化学活性成分的新药。表1(Table1)列出一些-年FDA批准的新药。
辛波莫德
Siponimod(Mayzent,Novartis)
FDA批准日期：年3月
适应症：用于治疗成人的复发性多发硬化症，包括临床孤立综合症，复发－缓解型多发硬化症（RRMS)及活动性继发进行性多发硬化症(SPMS)。
药理:Siponimod是铃兰氨酸，对1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体1和5的调节器具有高亲和性。它作用于这些淋巴结受体，阻止淋巴细胞外迁进入外周循环，以及有可能迁移进入中枢神经系统，从而阻断中枢神经的慢性自动免疫。
不良反应：临床试验最常见(≥10%)的不良反应是头疼，高血压，跌倒和血清转氨酶升高。其它潜在的严重不良反应包括增加感染的风险，抬高肝酶和*斑水肿。对心脏的不良反应包括心动过缓，房室传导阻滞及QT波延长等。
用法用量：Siponimod是口服片剂，推荐的起始剂量是每天0.25毫克，递增至维持剂量每天1或2毫克。
别孕烯醇酮
Brexanolone(Zulresso,Sage)
FDA批准日期：年3月
适应症：用于治疗成年妇女的产后抑郁(PPD)，是FDA批准的第一个专门针对产后抑郁的药。
药理:Brexanolone是孕酮衍生物，像一个神经激素一样发挥作用。它治疗产后抑郁的机制尚不完全明白，但认为它对突触和突触外的r-氨基丁酸受体都有正变构调节作用。对这些受体的正变构调节可达到所想要的不同效果，而不是受体完全的激活和抑制。
不良反应：临床试验最常见(5%)的不良反应是镇静／嗜睡，口干，丧失意识和热潮红。此药物标签上有黑箱警报：使用此药物期间，会有过度镇静及丧失意识的风险。
用法：Brexanolone是静脉注射溶液，患者只能在特定具有REMS许可的医疗机构内进行静脉给药。
普卢卡必利
Prucalopride(Motegrity,Shire)
FDA批准日期：年12月
适应症：用于治疗成人慢性特发性便秘(CIC)。Prucalopride是第4个FDA批准的专治慢性特发性便秘的处方药，而且它是第1个在它的药理类别里批准用于治疗慢性特发性便秘的。
药理
rucalopride是选择性五羟色胺－4受体激动剂，它激活胃肠道下部的平滑肌，从而刺激直肠蠕动，增加肠运动。
不良反应：临床试验最常见(≥2%)不良反应是头疼，腹痛，恶心，腹泻，呕吐，头晕和疲劳等。
用法用量：Prucalopride是口服片剂，推荐剂量是每天2毫克（肌酐酸清除率≥30毫升/分）；每天1毫克（肌酐酸清除率30毫升/分）。
Romosozumab-aqqg(Evenity,Amgen)
FDA批准日期：年4月
适应症：用于治疗绝经后有高风险骨折妇女的骨质疏松，以及其它骨质疏松的治疗失败或无法进形其他治疗时的替代治疗。
药理:Romosozumab-aqqg是人单克隆抗体，它抑制硬骨素，增加骨的形成，稍微减少骨回吸。
不良反应：临床试验常见不良反应是关节痛，头疼，注射部位反应。另外有增加心血管死亡，心脏病发作及中风的风险。
用法用量：Romosozumab-aqqg是皮下注射制剂。推荐剂量是毫克皮下注射腹部，大腿或上臂。
雷芬那辛
Revefenacin(Yupelri,Mylan)
FDA批准日期：年11月
适应症：用于慢性阻塞性肺病的维持治疗。
药理:Revefenacin是一个新结构，非选择性，长效*蕈碱性拮抗剂，它阻滞在呼吸道平滑肌M3受体。这些受体的阻滞阻止了乙酰胆碱诱导的支气管收缩，这样就产生了支气管的舒张作用。
不良反应：临床试验常见不良反应(1%-10%)是头疼，鼻咽炎，上呼吸道感染，后背痛，支气管炎，头晕，高血压等。
用法用量：Revefenacin是雾化溶液。推荐剂量是每天微克。
—END—
作者
HongLuo
英国Aberdeen大学临床药理硕士
加拿大注册执业药师
说明：本文摘自国外专业期刊，因涉及版权，无法将原文附在后面。如需要进一步信息，请联系作者，加
长按上图识别
