北京最权威的治疗白癜风中医医院 https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%97%E4%BA%AC%E4%B8%AD%E7%A7%91%E7%99%BD%E7%99%9C%E9%A3%8E%E5%8C%BB%E9%99%A2/9728824?fr=aladdin年10月16日，赛诺菲/再生元宣布其IL-4Rα抗体Dupixent（dupilumab）获得欧盟CHMP支持上市，用于治疗6-11岁儿童重度特应性皮炎（湿疹），EMA将在下月做出是否批准的决定。如果获批，Dupixent将成为欧盟第一个也是唯一一个治疗儿童重度特应性皮炎的生物制品，同时也是唯一治疗成人和青少年中重度湿疹的唯一生物制品。FDA已在今年5月批准Dupixent治疗儿童中重度湿疹。
湿疹改善84%，可四周给药一次
本次推荐基于一项关键性3期临床研究研究结果，该项随机、双盲、安慰剂对照试验评估了Dupixent联合外用糖皮质激素（TCS）在名6-11岁重度特应性皮炎儿童患者中的疗效和安全性，他们的湿疹无法通过局部外用药物得到充分控制，此外92％的儿童至少患有一种共发疾病（过敏性鼻炎、哮喘和食物过敏等）。该试验的主要临床终点为治疗16周后的湿疹面积和严重指数改善75%的患者比例（EASI-75）和研究者全局评估完全或几乎完全好转的患者比例（IGA0/1），次要临床终点包括瘙痒峰值改善至少4分的比例（PPNRS）。4周一次或2周一次的临床效果显著优于安慰剂组，这也是Dupixent首个四周一次给药方案，将大幅提升部分儿童患者的顺应性。总体安全性与获批的成人和青少年湿疹临床结果一致且可持续52周。Dupixent常见的不良事件包括结膜炎、鼻咽炎和注射位点反应。其他不良事件包括皮肤感染（治疗组比安慰剂组减少57%）和疱疹病*感染（治疗组0-2%，安慰剂组5%）。值得注意的是4周一次可显著减少Dupixent特有的结膜炎副作用，显著提升安全性。
湿疹全年龄段覆盖，对标银屑病市场
Dupixent已在美国获批治疗6岁以上儿童和成人中重度湿疹，在欧盟也已获批治疗12岁以上青少年和成人中重度湿。随着在欧盟即将扩展至6-11岁儿童，Dupixent将在欧盟和美国两大市场几乎实现湿疹患者全年龄段覆盖。目前治疗小儿（6个月-5岁）特应性皮炎此前已获得突破性疗法认证，目前正在2/3期临床中，年将获得3期临床数据，离全年龄段覆盖仅咫尺之遥。Dupixent自年批准以来，虽然今年受到新冠疫情影响，基于其适应症（特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎）的不断获批及使用人群的不断扩展（成人、青少年、6-11岁儿童），其渗透率不断提升，在皮科疾病的月度新增处方量已经大幅超过治疗1型炎症的Th17通路抗体（Cosentyx、Taltz、Tremfya以及Stelara），且不断接近药王Humira。湿疹影响15-20%的儿童和1-10%的成人，具体到美国，则影响大约13%的儿童和7%的成人。对于小儿来说，湿疹的年发病率大约为10%，其中1-2%为重度湿疹。湿疹未来市场巨大，有望对标银屑病市场，湿疹市场才刚刚起步。在国内，Dupixent（度普利尤单抗，商品名：达必妥）已在今年6月19日获批上市治疗成人中重度湿疹，治疗青少年中重度湿疹纳入优先审评正在进行公示。同时治疗慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、COPD、哮喘等多个适应症正在进行临床研究。小编总结Dupixent凭借多个onlyindisease以及onlyinclass其市场表现超出预期，已成为再生元业绩增长的主要动力和赛诺菲的最大单品。Dupixent成功也引发了国内企业对IL-4R靶点的
