呼和浩特治疗白癜风的医院 http://m.39.net/pf/a_4445042.html奥法妥木单抗是一种针对B细胞的靶向疗法，相较特立氟胺其疗效更显著，且安全性相似1
ASCLEPIOSI和II研究结果表明，奥法妥木单抗可显著降低复发风险、确认的残疾加重，减少活动性或新发的脑损伤1
美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局目前正在审查奥法妥木单抗对于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）的疗效
如果获批，奥法妥木单抗或将成为首个患者可以在家进行自行治疗的B细胞疗法，成为RMS患者的首选治疗方案
《新英格兰医学杂志》近日发表了ASCLPIOSI和II研究的积极结果，该研究评估了奥法妥木单抗20mg每月一次皮下注射对比特立氟胺14mg每日一次口服片剂对于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）的安全性和疗效。两项研究均达到了以年复发率（ARR）评估的主要终点，奥法妥木单抗可显著减少复发次数。
诺华神经科学全球项目负责人KrishnanRamanathan表示：“ASCLEPIOSI和II研究证实了奥法妥木单抗的有效性和安全性，有望成为RMS首选的治疗方案，为患者的灵动生活带去更多可能。奥法妥木单抗是我们推进科学发现，通过创新疗法满足RMS患者治疗需求的又一个例证。”
ASCLEPIOSI和II研究结果显示，与特立氟胺相比，奥法妥木单抗
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显著减少年复发次数（ARR）51%(0.11vs0.22)和58%(0.10vs0.25)（两项研究P.）（主要终点）1
3个月确认的残疾加重（CDW）和6个月确认残疾加重（CDW）的相对风险，分别显著降低34%(P=0.)和32%(P=0.01)（残疾相关次要终点）1
钆增强（Gd+）T1病灶均显著减少，ASCLEPIOSI和II分别相对减少97%和94%（两项研究P0.），新增或扩大的T2病灶相对减少82%和85%（两项研究P0.）（MRI相关次要终点）1
两项研究均显示在减轻神经轴索损伤方面的优势，通过神经丝轻链（NfL）血清浓度测量（生物标志物次要终点），从疾病发作开始，轴突损失是中枢神经系统炎症的主要有害后果，是对多发性硬化患者造成不可逆的神经残疾的主要决定因素2。
6个月确认残疾改善（CDI）事件发生趋势向好（残疾相关次要终点）1
脑容量损失的年发生率无显著差异（MRI相关次要终点）1
总体安全性与特立氟胺相似，严重感染和肿瘤发生率两个治疗组相似。两个治疗组中最常观察到的不良事件包括注射相关反应、鼻咽炎、头痛、注射部位反应、上呼吸道感染和尿路感染，发生率≥10%1,3。
加利福尼亚大学旧金山分校（UCSF）Weill神经科学研究所主任、ASCLEPIOSI和II研究指导委员会联合主席StephenL.Hauser教授表示：“ASCLEPIOS研究发现奥法妥木单抗能显著降低新的炎症反应，减少临床复发和疾病进展。一项单独的事后分析证明，在接受奥法妥木单抗治疗的第二年，10名患者中的近9名没有出现疾病活动的证据4。对于RMS患者，奥法妥木单抗是一种潜在的新的治疗选择，其疗效优于特立氟胺，安全性相当，且无需输液，每月一次自行给药即可。”
这些数据发表在年8月6日的《新英格兰医学杂志》上。
今年2月，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分别接受了该公司关于奥法妥木单抗治疗成人复发型多发性硬化的补充生物制品许可申请（sBLA）和上市许可申请（MAA）。如果获批，奥法妥木单抗或将成为首个可以在家自行治疗的B细胞疗法，并成为RMS患者的首选治疗方案。
奥法妥木单抗预计将于年9月在美国获批，年第2季度在欧洲获批。诺华致力于将这一创新疗法带给全球患者，目前正在开展相关的注册申报。
声明
1.奥法妥木单抗尚未在中国获批。
2.本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。
3.本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生人士的意见或指导。
Reference
1.HauserS,Bar-OrA,CohenJ,etal.Ofatumumabversusteriflunomideinrelapsingmultiplesclerosis.NEnglJMed;:-57.
