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TUhjnbcbe - 2024/4/11 17:01:00
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来源:医药魔方


  5月23日,ConcertPharmaceuticals公司宣布,其口服JAK抑制剂CTP-针对中重度斑秃成年患者的III期临床(THRIVE-AA1)达到了主要研究终点和关键次要终点。结果显示,与安慰剂相比,在治疗24周后,高剂量组(12mg)有41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少80%。


  


  THRIVE-AA1是一项随机双盲、安慰剂对照的III期临床,共纳入名18-65岁SALT评分≥50(头皮脱发≥50%)的中重度斑秃成年患者。基线时,这些受试者的平均SALT得分为85.9,相当于平均头皮毛发覆盖率不足15%。主要终点是在第24周达到SALT评分≤20的患者百分比。


  试验结果显示,与安慰剂相比,每日两次接受8mg或12mgCTP-治疗的患者实现了更显著的头皮毛发再生。在第24周时,12mg剂量组有41.5%的患者实现了至少80%的头皮毛发再生(SALT评分≤20%),8mg剂量组和安慰剂组的患者比例分别为29.6%、0.8%。


  关键次要终点包括第24周头发满意度患者报告结果(PRO)量表的应答者比例,以及第24周前4个时间点达到SALT评分≤20%的患者比例,2个剂量组与安慰剂组相比均具有统计学意义。


  安全性方面,THRIVE-AA1试验与之前的研究一致。治疗组最常见的副作用是头痛、痤疮、上呼吸道感染、肌酸激酶水平升高、新冠肺炎感染和鼻咽炎。试验中未观察到患者出现肺栓塞或深静脉血栓形成。治疗组共有9名患者报告了严重不良事件,只有一名患者(8mg剂量组)可能与治疗有关。安慰剂组中有4名患者报告了严重的不良事件。


  在THRIVE-AA1中完成24周治疗的所有患者将会继续进行一项独立的扩展研究,以评估CTP-的长期安全性和疗效。


  分析师表示,相比礼来的巴瑞替尼(olumiant)和辉瑞的利特昔替尼(ritlecitinib),CTP-的疗效更佳。年3月,礼来公布巴瑞替尼治疗斑秃的最新III期临床数据,高剂量组(4mg)有39%的患者实现了80%或以上的头皮毛发覆盖率。


  此外,值得注意的是,巴瑞替尼和利特昔替尼每天仅需口服一次治疗,而CTP-每天口服2次。


  Concert公司表示,CTP-第二项III期临床(THRIVE-AA2)试验将在年第三季度公布数据,同时计划在明年上半年向美国FDA提交新药上市申请。

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