近日（年9月9日），赛诺菲与再生元公布了其IL-4Rα抗体Dupixent的一项Ⅲ期开放标签扩展试验的最新临床数据，试验结果显示，先前观察到的Dupixent在治疗中度至重度哮喘的青少年和成人患者中的安全性和有效性可维持长达三年。
长期有效性
这项Ⅲ期开放标签扩展试验在例中度至重度哮喘成人和青少年患者中评估了Dupixent的长期安全性和疗效，这些患者之前参与了Dupixent的Ⅲ项关键对照临床试验，包括在中重度哮喘患者中开展的关键Ⅱb期DRI（为期24周）和Ⅲ期QUEST（52周）试验、在重度口服皮质类固醇（OCS）依赖性哮喘患者中开展的Ⅲ期VENTURE（24周）试验，在这些试验中完成Dupixent治疗或安慰剂治疗后进入开发标签扩展试验。
此次公布的最新试验结果显示：治疗的3年过程中，与基线相比，患者的肺功能改善了13-22％，同时患者还保持较低的严重哮喘发作率--0.31-0.35次/年，而未经Dupixent治疗之前，患者的严重哮喘发作发生率为2.09-2.17次/年。此外，该临床研究显示，血嗜酸性粒细胞或呼出气一氧化氮（FeNO）升高的患者中，肺功能和哮喘发作的改善更为显著。在这些长期结果中，与最初哮喘试验的基线相比，关键Ⅱb期试验患者的血嗜酸性粒细胞减少23-35％和血IgE降低82%。在安全性方面，Dupixent与先前的研究结果相似，在96周的治疗期内，总不良事件（AE)的发生率为76-88％，最常见的AE为鼻咽炎（18-26％）和注射部位红斑（2-23％），9-13％的患者经历了严重的AE。来自多名哮喘患者的数据（三项关键性试验，历时24至52周。
该研究的全部临床数据将在年欧洲呼吸学会（ERS）线上会议上公布。
首个IL-4Rα抗体
赛诺菲的Dupixent（Dupilumab）是全球首个也是唯一一个获批治疗中重度特异性皮炎（AD）的生物制剂，Dupilumab可以结合IL?4和IL-13共同的受体模块IL?4Rα，同时阻断IL-4和IL-13，进而调控因Th2通路过度激活引发的多种过敏性疾病。Dupilumab的作用机制
Dupixent目前已收割多个适应症，包括特应性皮炎、哮喘、鼻息肉。特异性皮炎是Dupixent获批的首个适应症，也是首个治疗中度至重度特应性皮炎（湿疹）的生物制剂。自Dupixent上市后，该药在特异性皮炎上的用药年龄范围就不断拓展，适用人群已经从成年扩展到了6岁以上的儿童及青少年群体。年10月，Dupixent再次斩获一项新的适应症，FDA批准Dupixent作为一种维持疗法，用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者，包括嗜酸性表型哮喘及口服皮质类固醇依赖性哮喘。在中国，今年6月，Dupixent获得NMPA批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。冲击百亿欧元
Dupixent作为onlyinclass药物自年批准以来，销售额连续季度同比翻倍。上市第一年（年），Dupixent的销售额就达到了2.亿美元，年其销售额达9.22亿美元，年销售额达23.16亿美元，同比增长%。Dupixent的年一季度营收达8.55亿美元，同比增长%，全年有望超过40亿美元。在未来的三年时间内，赛诺菲已计划拓展Dupixent的5个适应症：包括结节性痒疹（PN）、嗜酸性细胞性食管炎（EoE）、慢性荨麻疹（CSU）、大疱性类天疱疮、2型炎症慢性阻塞性肺疾病（COPD），这5大适应症的患病群体约达75.7万。伴随着Dupixent的市场渗透和适应症的拓展，赛诺菲为其做出其年销售峰值将超过亿欧元的预估。
IL-4Rα抗体在研
鉴于Dupixent的大获成功，IL-4R靶点受到重点