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头孢克洛颗粒主要用于敏感菌引起的感染(如中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎)。项目共2周期,每周期只需服用1袋药物(0.g),每人共服用2袋研究药物。(1)年龄:18周岁以上(含18周岁),男女均可;
(2)体重:男性志愿者≥50.0kg,女性志愿者≥45.0kg,身体质量指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值),BMI=体重(kg)÷身高(米)÷身高(米);(3)经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者;
(4)自愿参加并签署知情同意书者;
(5)受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
(1)生命体征、12导联心电图、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝(HCV)抗体、HIV抗体、梅*特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;(2)有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等急、慢性疾病或严重疾病史及现有上述系统疾病,且由研究者判定不适合入组者;(3)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
(4)过敏体质或有药物或食物过敏史、有吞咽困难者或有乳糖不耐受者,对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
(5)体检前3个月内饮用过量茶、巧克力、咖啡或含咖啡因的饮料者;14天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者;(6)不能耐受静脉留置针采血、晕血、晕针者;(7)体检前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位、每日吸烟量≥5支者;(8)体检前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;(9)体检前3个月内有过献血史者或大量出血(≥mL)者;3个月内参加过其它临床试验者;(10)入住当天药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因)、酒精呼气检测阳性者;(11)妊娠或哺乳期妇女,以及男性志愿者(或其伴侣)或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后3个月内有生育计划,项目期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等)者;(12)研究者认为因其他原因不适合入组者。第一步(筛查):报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在3月16日(周二)上午7:45,到医院西院住院楼14楼进行体格筛查;第二步(入组):各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下:(1)男性志愿者(或其伴侣)或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后3个月内无生育计划,并采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等);(2)每位志愿者需要完成2个周期项目,体格筛查前三天需保证良好的生活作息和饮食习惯(如不做剧烈运动、早睡、不大量食用海鲜、动物内脏等)。(3)项目前14天至项目结束,不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力、可乐等,不要食用富含葡萄柚(西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等),不要进食任何可能影响药动学参数的食物(如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁等)。
(4)项目前14天至项目结束,不要服用任何药物以及保健品,不要外借就诊卡。
配合我们的工作及安排(包括健康询问、体格检查、服药、采血等)。
免费健康体检;
营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币元。
入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等;
个人信息将会被严格保密
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