研究方法
一项IMPACT研究事后分析1,采用负二项式回归法和分数多项式法,通过建立连续BEC测定模型对比含ICS治疗与双支扩剂治疗对中/重度急性加重发生率的影响;采用赤池信息量准则(AIC)评估5个BEC测定值中最佳拟合模型(最低AIC表示最佳拟合模型),见图1。
图1研究设计示意图
研究结果
?AIC测定结果表明,最佳拟合模型为D1值测定模型(表1)。
表1BEC测定值的AIC测定结果
?D1与实际筛选值的平均值,最小值和最大值未提供额外预测结果。任意一项BEC模型预测中/重度急性加重发生率均优于未测定BEC模型(p0.,图2)。
图2基于BEC测定值,药物治疗对中/重度急性加重发生率的影响
研究结论
此次ERS大会公布的IMPACT事后分析结果提示,慢阻肺患者的单一血嗜酸性粒细胞数可作为选择含ICS治疗方案的参考指标(与GOLD指南相同)。但两个BEC值与单一BEC相比,对预测慢阻肺患者ICS治疗应答未提供额外信息。该事后分析尚存局限性,比如BEC评估时间间隔较短,每例患者评估的BEC值数量较少。目前尚不清楚这一结果是否在其他条件下具有重现性,有待进一步验证。免责声明√本资料并非广告。本资料旨在向且仅向医疗保健专业人士提供科学信息。如果您不是医疗保健专业人士,请勿阅读或传播其中的内容。审批号:PM-CN-CPU-LTR-,有效期:年11月
氟替美维吸入粉雾剂简短说明书
详细处方资料备索。处方前请参阅详细处方资料。
通用名称:氟替美维吸入粉雾剂
本品为复方制剂,其活性成份为:糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗。
本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗,每日一次使用。
糠酸氟替卡松/乌美溴铵(以乌美铵计)/三苯乙酸维兰特罗(以维兰特罗计)μg/62.5μg/25μg。
本品仅用于经口吸入。吸入后,患者应用清水漱口,但不要将水咽下,以减少口咽部念珠菌病的风险。
本品应在每天同一时间使用,每日一次。每日使用本品不要超过1次。
安全性特征概要:本品报告的最常见不良反应是鼻咽炎(7%)、头痛(5%)和上呼吸道感染(2%)。详见说明书。
对本品中活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。对乳蛋白重度过敏的患者禁用。
不能做为急救药物使用:没有临床数据支持使用本品治疗急性支气管痉挛发作,或治疗急性COPD加重(即作为急救治疗)。
心血管效应:在*蕈碱受体拮抗剂和拟交感神经药(包括UMEC/VI)分别给药后可能出现心血管效应(例如房颤和心动过速等心律失常)。因此,患有不稳定或危及生命的心血管疾病的患者应该慎用本品。详见说明书。
吸入性糖皮质激素的局部效应:本品含有糠酸氟替卡松。采用经口吸入含糠酸氟替卡松药品治疗的受试者曾出现过口腔和咽部白色念珠菌局部感染。建议患者在吸入本品后用清水漱口,但不要将水咽下,以便减少发生口咽部念珠菌病的风险。
其他注意事项详见说明书。
妊娠期
FF/UMEC/VI用于孕妇的数据有限。动物研究显示在远高于临床相关暴露量下具有生殖*性(参见)。只有当对母亲的预期获益超过对胎儿的潜在危险时,才能考虑对孕妇使用本品。
哺乳期
无法排除对新生儿/婴儿的风险。必须在考虑哺乳对婴儿的获益以及治疗对哺乳妇女的获益后才可作出停止哺乳或中止本品治疗的决定。
本品不适用于儿童。尚不明确儿科患者使用本品的安全性和有效性。
在65岁以上的患者中无需进行剂量调整(参见)。
由于吸入给药后达到的血浆浓度低,在临床剂量下预期不太可能出现FF/UMEC/VI介导的临床显著药物相互作用。详见说明书。
不超过30°C保存。将吸入器保存在密封盒内,以免受潮,仅在首次使用前取出。
如果冷藏,则至少在使用前1小时将吸入器恢复至室温。使用后不超过30°C干燥处保存。本品需置于儿童无法触及的地方。
24个月。本品开启密封盒后6周或计数器示数为“0”(所有泡囊均已使用)时丢弃本品,以时间较早者为准。易纳器不得重复使用且不得拆卸。
公司名称:GlaxoSmithKlineTradingServicesLimited
生产厂:GlaxoOperationsUKLtd(tradingasGlaxoWell