在今年5月26日，由TEVA公司（荷兰药企）开发，由泰卫医药信息咨询上海有限公司（TEVA中国分公司）联合优锐医药科技有限公司负责推广的存达?（Treanda，注射用盐酸苯达莫司汀）在郑州举办上市发布会。
苯达莫司汀国内获批适应症为，在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
苯达莫司汀最早由德国公司合成，于年、被Jenapharm公司以Cytostasan的商品名进行上市销售，后于年在德国获批上市，由RibosepharmGmpH生产并以Ribomustin的商品名进行销售，剂型为冻干剂、25mg/mg规格。
苯达莫司汀于年开始在美国进行临床，年Cephalon公司生产的苯达莫司汀（Treanda）获美国FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），后获批用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗治疗方案过程中、或治疗后6个月内进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。
编者注：在《百时美施贵宝收购Celgene竟是因为它？》曾介绍过淋巴瘤的两种主要形式称为霍奇金淋巴瘤（Hodgkinlymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkinlymphoma,NHL）。
年，Teva收购Cephalon，年苯达莫司汀销售金额为7.67亿美金。
商品名：Treanda（存达?）
通用名：Bendamustine（苯达莫司汀）
厂家：Teva
规格：mg
美国获批：年
适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，在利妥昔单抗或含利妥昔单抗治疗方案过程中、或治疗后6个月内进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者
价格：国内定价为元/瓶（mg）
仿制版价格：不足0元/瓶（mg）
图注：原研版苯达莫司汀Treanda（mg）
用法用量
图注：苯达莫司汀用法用量示意图
对于CLL患者，苯达莫司汀的推荐剂量为mg/㎡、静脉注射、每个28天循环的第一天和第二天，使用6个循环。
对于NHL患者，苯达莫司汀的推荐剂量为mg/㎡、静脉注射、每个28天循环的第一天和第二天，使用6个循环。
图注：剂量调整示意图
对于CLL和NHL患者的剂量调整可参考上图。
药物机理
盐酸苯达莫司汀(BendamuxtineHydrochloride)是一种嘌呤类的烷化剂，兼具嘌呤类抗代谢药和氮芥类烷基化合物的活性，是具有两种功能的抗肿瘤药，其作用机制主要为引起肿瘤细胞DNA链内和链间的交联，直接抑制NDA复制，修复和转录，从而抑制肿瘤。
图注：印度药厂Natco生产的苯达莫司汀BENDIT
NCCN推荐
?NCCN指南推荐苯达莫司汀用于CLL的治疗，2A类推荐。
?NCCN指南推荐苯达莫司汀用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗治疗方案过程中、或治疗后6个月内进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的治疗，2A类推荐。
临床试验
慢性淋巴细胞白血病（CLL）
为了对比苯达莫司汀VS苯丁酸氮芥在CLL中的有效率情况，设计一项开放标签、随机、多中心临床试验，招募位既往未接受过治疗的BinetB或C期（RaiI-IV期）的CLL患者。患者随机接受苯达莫司汀（人）mg/㎡、30分钟以上静脉注射、每个28天循环的第一天和第二天使用，或接受苯丁酸氮芥（人）0.8mg/kg、口服、每个28天循环的第1-15天使用，进行6个循环。
按照下述基线特征进行随机化分层：年龄（中位年龄63VS66）、性别（男性占比63%VS61%）、Binet阶段（B期71%VS69%）、淋巴结肿大（79%VS82%）、脾脏肿大（76%VS80%）、肝脏肿大（48%VS46%）、细胞外骨髓（79%VS73%）、“B”症状（51%VS53%）、淋巴细胞计数（平均65.7x/LVS65.1x/L）、血清乳酸脱氢酶浓度（平均.2U/LVS.4U/L）。90%的患者经免疫表型确认为CLL（CD5，CD23，CD19/CD20/两者）。
主要终点为ORR和PFS。
图注：试验结果汇总图表
试验结果显示，苯达莫司汀组VS苯丁酸氮芥组的ORR为59%VS26%，苯达莫司汀的客观缓解率为苯丁酸氮芥组的2倍。两组的CR、PR分别为8%VS＜1%、48%VS25%。
图注：PFS曲线图
两组的中位PFS为18个月VS6个月，（95%CI，0.27(0.17,0.43))P0.。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）
为了评估苯达莫司汀在利妥昔单抗或含利妥昔单抗治疗方案过程中、或治疗后6个月内进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的有效率情况，设计一项单臂临床试验，招募位符合上述条件的患者，患者在第一次接受利妥昔单抗（单药治疗）或最后一次接受利妥昔单抗（维持治疗/组合治疗）的6个月内复发。患者接受苯达莫司汀mg/㎡，每个21天治疗循环的第一天和第二天静脉注射，持续8个循环。
患者中位年龄60岁，65%男性，95%的WHO评分为0或1，主要肿瘤亚型为滤泡性淋巴瘤（62％）、弥漫性小淋巴细胞淋巴瘤（21％）和边缘区淋巴瘤（16％），99％的患者接受了之前的化疗，91％的患者接受了先前的烷化剂治疗，97%的患者在第一次接受利妥昔单抗（单药治疗）或最后一次接受利妥昔单抗（维持治疗/组合治疗）的6个月内复发。
试验主要终点为ORR和DoR，其中ORR的定义为CR、CRu（未确认的完全缓解）和PR的和。
图注：试验结果汇总表
试验结果显示，苯达莫司汀的ORR（CR+CRu+PR）为74%，其中CR为13%、CRu为4%、PR为57%。中位反应持续时间为9.2个月（7.1-10.8个月）。
不良反应
在CLL试验中，苯达莫司汀组的主要不良反应有：恶心（20%）、呕吐（16%）、腹泻（9%）、发热（24%）、疲劳（9%）虚弱（8%）、寒战（6%）、过敏症（5%）、鼻咽炎（7%）、感染（6%）、疱疹（3%）、体重下降（7%）、高尿酸血症（7%）、咳嗽（4%）、皮疹（8%）、瘙痒症（5%）。
主要实验室不良反应有：血红蛋白减少（89%）、血小板减少（77%）、白细胞减少（61%）、淋巴细胞减少（68%）、中性粒细胞减少（75%）。
在NHL试验中，苯达莫司汀的主要不良反应有：心动过速（7%）、恶心（75%）、呕吐（40%）、腹泻（37%）、便秘（29%）、口腔炎（15%）、腹痛（13%）、消化不良（11%）、胃食管反流病（10%）、口干（9%）、腹痛上部（5%）、腹胀（5%）、疲劳（57%）、发热（34%）、发冷（14%）、周边水肿（13%）、虚弱（11%）、胸痛（6%）、输液部位疼痛（6%）、导管部位疼痛（5%）、带状疱疹（10%）、上呼吸道感染（10%）、尿路感染（10%）、鼻窦炎（9%）、肺炎（8%）、发热性中性粒细胞减少症（6%）、口腔念珠菌病（6%）、鼻咽炎（6%）、体重减轻（18%）、厌食症（23%）、脱水（14%）、食欲减退（13%）、低钾血症（9%）。
主要实验室不良反应有：淋巴细胞减少（99%）、白细胞减少（94%）、血红蛋白减少（88%）、中性粒细胞减少（86%）、血小板减少（86%）。
end
文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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