比美吉珠单抗
银屑病新药
伊顿健康导读
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。银屑病无传染性，治疗困难，患病常为终身性，被世界卫生组织认定为最严重的非传染性疾病之一。治疗银屑病主要是开展专门针对靶向白介素（IL）-23、IL-17和IL-17RA的疗法，如比美吉珠单抗（bimekizumab）。
本文将介绍在BESURE第3期研究中，新型抗炎药比美吉珠单抗（bimekizumab）治疗中重度斑块型银屑病成人患者的临床疗效及安全性。
PART01
比美吉珠单抗
由于银屑病的病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素，是主要通过IL-23和IL-17途径的免疫介质增加导致表皮角质形成细胞过度增殖和分化引起的炎症，所以主要选择专门针对IL-23、IL-17和IL-17RA的靶向治疗方法，如比美吉珠单抗。
比美吉珠单抗（bimekizumab）是一种具有双重作用机制的新型人源化单克隆IgG1抗体，能够强效、选择性地抑制因子IL-17A和IL-17F。IL-17A和IL-17F这两种因子是驱动炎症过程的2种关键细胞因子，具有相似的促炎功能，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。除了IL-17A之外，选择性抑制IL-17F比单独抑制IL-17A在更大程度上抑制炎症。也正因如此，比美吉珠单抗独特的双重抑制可为治疗炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。目前，比美吉珠单抗正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。
PART02
比美吉珠单抗疗效
BESURE是一项3期、随机、双盲研究，比较了阿达木单抗和比美吉珠单抗在成人中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。在24周的主动控制初始治疗期之后是剂量盲维持治疗期，直到第56周。BESURE临床试验招募了名银屑病患者。该研究的共同主要终点是每周的PASI90反应（定义为PASI改善90%的患者）和IGA反应（定义为清晰或几乎清晰，相对于基线至少有两个类别的改善）。
研究结果显示，BESURE临床试验满足了所有主要和次要排名终点。与接受阿达木单抗治疗的患者相比，接受比美吉珠单抗治疗的患者明显更多地获得了完全皮肤清除：第16周时分别为60.8%和23.9%，第24周时分别为66.8%和29.6%。此外，分析数据可得，在基线时开始使用比美吉珠单抗的患者中，反应率始终维持。在第24周从阿达木单抗转换为比美吉珠单抗的患者中，皮肤清除率迅速增加。
在研究中，有86.2%接受比美吉珠单抗治疗的患者皮肤几乎干净（PASI90），而在第16周接受阿达木单抗治疗的患者中这一比例仅为47.2%。此外，在第16周时，85.3%的接受比美吉珠单抗治疗的患者达到IGA0/1，而接受阿达木单抗治疗的患者仅为57.2%，结果足以体现比美吉珠单抗和阿达木单抗相比，拥有相对较优异的临床疗效，银屑病患者的皮肤清除率也较好。
PART03
比美吉珠单抗安全性
在2期研究中，比美吉珠单抗就表现出了良好的临床改善能力，并且比美吉珠单抗的研究结果也与预期相符。BESURE临床试验数据进一步证明了比美吉珠单抗具有卓越的反应深度，也体现了能选择性IL-17A和IL-17F的比美吉珠单抗的潜在价值。
结果显示，在前24周研究中，接受比美吉珠单抗和阿达木单抗治疗的患者的活性比较期、治疗出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件具有可比性。在第56周时，接受比美吉珠单抗的患者（包括从阿达木单抗转换的患者）分别有81.4%和5.1%经历了不良事件和严重不良事件。在临床试验期间，使用比美吉珠单抗治疗的患者观察到的最常见的不良事件是鼻咽炎（20.9%）、口腔念珠菌病（16.2%）和上呼吸道感染（9.0%）。此外，在整个研究过程中，接受比美吉珠单抗治疗的患者中没有报告自杀意念或行为、炎症性肠病或主要不良心脏事件。
研究表明，使用比美吉珠单抗抑制因子IL-17A和IL-17F可能是治疗中重度斑块型银屑病的一种有效策略，并且在本次研究中，比美吉珠单抗在治疗中重度斑块型银屑病的疗效优于阿达木单抗，具有重要的医疗价值。
伊顿健康温馨提示
银屑病作为皮肤科一种常见的疾病，虽然没有传染性，但是治疗相对困难，病情较顽固，一旦患病常为终身性，严重影响患者的生活质量。防止银屑病复发可以从自身精神调节、生活调节、预防感染、慎用药物、正规治疗等多方面进行。
本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，医院向专业医师咨询。
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