朱可建
医学博士、主任医师、硕士生导师、科室副主任浙江省“新世纪人才工程”第二层次培养人员中华医学会皮肤性病学分会青年委员浙江省医学会皮肤性病分会委员浙江省医学会皮肤病学分会银屑病学组、病理学组和变态反应学组副组长浙江省皮肤美容协会副会长浙江省数理医学学会皮肤病智能诊疗专业委员会副主任委员浙江省预防医学会皮肤性病学分会常委被浙江省医学会评为皮肤科优秀医生浙江省皮肤病疑难病会诊中心主要成员浙江省最早获得美容主诊医师资格的专业人员之一简短处方信息
注意：处方前，应参考完整处方资料。
药品名称：司库奇尤单抗注射液
药品规格：1ml；mg
包装：预装式注射器装：每盒1支；每盒2支
预装式自动注射笔装：每盒1支（预装式自动注射笔）；每盒2支（预装式自动注射笔）
适应症：银屑病用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。强直性脊柱炎用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎成年患者。
用法用量：须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。用量银屑病推荐剂量为每次mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。mg剂量分2针给药，每针mg。同时，对于体重低于60kg的患者，给药剂量可以考虑mg。强直性脊柱炎本品的推荐剂量为每次mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。用法本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。注射前，从冰箱中取出本品，在不取下针帽的情况下，待其温度升至室温后（15-30分钟）使用。本品从冰箱取出后须在1小时内使用。给药前，通过目视检查本品有无颗粒物以及是否发生变色。如发现液体内存在可见颗粒物，或液体浑浊、变色，则不得使用。
禁忌：对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。临床上重要的活动性感染（例如：活动性结核，见）。
注意事项：
感染：本品可能会增加感染的风险。临床研究中，在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见），大多数为轻度或中度。存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。应指导患者在出现提示感染的体征或症状时，咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密切监测，并停用本品，直至感染消退。临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。
炎症性肠病：患有活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性炎症性肠病患者进行密切监测。
超敏反应：临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重的过敏反应，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。
乳胶敏感人群：本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物，针帽中未检测到天然胶乳。
疫苗：活疫苗不得与本品同时使用。
特殊人群用药：
儿童用药：尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
老年用药：老年患者无需调整剂量。
孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：孕妇使用本品的相关数据有限。只有当获益明确大于潜在风险时才可在妊娠期使用本品。哺乳期妇女：哺乳期妇女应慎用本品。
不良反应：本品最常报告的药物不良反应（ADRs）是上呼吸道感染（最常见的是鼻咽炎、鼻炎）。十分常见（≥1/10）：上呼吸道感染常见（≥1/至1/10）：口腔疱疹、腹泻、流涕偶见（≥1/1,至1/）：口腔念珠菌病、中性粒细胞减少症、足癣、结膜炎、外耳炎、下呼吸道感染、炎症性肠病、荨麻疹罕见（≥1/10,至1/1,）：速发过敏反应、剥脱性皮炎（在银屑病患者中有病例报道）发生频率未知：粘膜和皮肤念珠菌病（包括食管念珠菌病）所选不良反应的描述感染在本品治疗斑块状银屑病的临床研究中，司库奇尤单抗组和安慰剂组在对照期间分别有28.7%和18.9%的患者报告了感染，这些感染病例大多数是不严重的、轻度至中度的上呼吸道感染，不需要停止本品治疗。粘膜和皮肤念珠菌病的病例也有增加，这些病例严重程度为轻度至中度，不需要停止治疗。在本品治疗强直性脊柱炎等适应症的临床研究中观察到的感染率与本品在银屑病研究中观察到的结果相似。中性粒细胞减少症在银屑病III期临床研究中，司库奇尤单抗组中观察到中性粒细胞减少症的频率高于安慰剂组，但大多数病例为轻度、一过性且可逆的。在强直性脊柱炎等适应症患者中发生中性粒细胞减少症的频率与银屑病患者相似，曾报告了中性粒细胞减少至低于0.5×/L（CTCAE4级）的罕见病例。超敏反应在临床研究中，观察到了荨麻疹和速发过敏反应的罕见病例。免疫原性本品治疗银屑病、强直性脊柱炎等适应症的临床研究显示，在长达52周的治疗期间仅有不到1%的患者出现抗司库奇尤单抗抗体。治疗中出现的抗药抗体中半数为中和性抗体，但与药物失效或PK异常无关。
药物相互作用：活疫苗不得与本品同时使用。在一项本品治疗斑块状银屑病的研究中，未见本品与咪达唑仑（CYP3A4底物）间的相互作用。在本品治疗关节炎（包括强直性脊柱炎等）的研究中，当本品与甲氨蝶呤（MTX）和/或皮质类固醇同时给药时，未观察到相互作用。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇