知名白癜风医院 http://www.csxsl.com/m/FDA已批准阿斯利康的anifrolumab用于接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮(SLE)成人。这是近10年来首个获得FDA批准用于治疗系统性红斑狼疮的药物，也是过去60年中的第二个获批药物，上一个获批药物是贝利尤单抗（belimumab，由GSK开发）。Anifrolumab是一种I型干扰素受体拮抗剂，可阻断I型干扰素（包括IFNα、IFNβ和IFNκ）的活性。许多SLE患者的这些细胞因子水平升高，干扰素信号通路的突变与疾病易感性有关。该批准基于三项试验的结果，涉及1,多名SLE患者。II期MUSE试验达到了其主要终点，即在第24周达到SLE反应者指数(SRI4)反应且口服皮质类固醇持续减少的患者百分比。然而，在anifrolumab在III期TULIP-1试验中未能提高SRI4评分后，阿斯利康修改了其当时正在进行的III期TULIP-2试验的设计，转而着眼于疾病严重程度的替代衡量标准，即不列颠群岛狼疮评估小组基于综合狼疮评估(BICLA)评分。TULIP-2达到了这个主要终点：在该试验中，48%的anifrolumab接受者达到了BICLA反应，而安慰剂接受者为32%。在MUSE和TULIP-1试验的事后分析中，55%和47%的anifrolumab接受者分别达到了BICLA反应，而安慰剂接受者为26%和30%。该抗体的常见副作用包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。该药物的标签警告说，与使用免疫抑制剂相关的感染可能是严重和致命的。分析师预测，到年，anifrolumab的年销售额约为6亿美元。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇